Avrupa Komisyonu 2023’te AB’de ilaç sıkıntısını ele almaya yönelik bir tebliğ yayınladı ve AB içinde ilaç sıkıntısını önlemeye ve hafifletmeye yönelik bir dizi önlem sundu. Tebliğe göre sağlık hizmetlerinin sürekliliğini sağlama, kaliteli sağlık hizmeti sunma ve kamu sağlığını yüksek düzeyde koruma açısından vazgeçilmez olan, eksiklikleri durumunda hastalar için ciddi zarar veya ciddi zarar riski oluşturan ilaçlar, kritik ilaçlar olarak kabul ediliyor. Tebliğde Komisyon, European Medicines Agency (EMA) ve Üye Devletlerle yürütülen çalışmalara dayanarak bir AB kritik ilaçlar listesinin yayımlanacağı; listenin tüm ilgili kritik ilaçları kapsayacak şekilde güncelleneceği ve sürekli yapılan analizler doğrultusunda çocuk ilaçları ve antibiyotikler de dahil olmak üzere tüm ilaç türlerini içerebileceği belirtiliyor. Aralık 2023’te hastalığın ciddiyeti ve alternatif ilaçların erişilebilirliği dikkate alınarak Avrupa Komisyonu, EMA ve Üye Devletlerin İlaç Ajansları Başkanları tarafından ilk AB kritik ilaçlar listesi yayımlandı.
Aralık 2024’te gözden geçirilen liste, ilaçların tedarik zincirindeki kırılganlıklarını analiz etmek ve tedarik zincirlerini güçlendirmek için atılması gereken ek adımların belirlemesinde kullanıldı. Liste enfeksiyon, kardiyovasküler hastalık, ruh sağlığı sorunları ve kanser gibi çeşitli hastalıkların tedavilerini kapsayan 270’ten fazla aktif bileşeni içeriyor. 2025 Mart ayında Avrupa Komisyonu kritik ilaçların AB içinde erişilebilirliğini, tedarikini ve üretimini iyileştirmek amacıyla Kritik İlaçlar Yasası (Critical Medicines Act – CMA) teklifini sundu. Yasa ile AB’de kritik ilaçların üretimini artıran şirketlerin yatırımlarını kolaylaştırma, kamu alımları yoluyla tedarik zincirinin çeşitlendirilmesini ve dayanıklılığını teşvik etme, Üye devletlerin toplu talep gücünü kullanarak tedarik süreçlerini güçlendirme ve stratejik ortaklıkların kurulmasını kolaylaştırarak tedarik kaynaklarını çeşitlendirme hedefleniyor. Yasa, alternatifleri sınırlı veya hiç bulunmayan ve tedarik sıkıntılarının hastalar için ciddi zararlara yol açabileceği kritik ilaçlar, bilhassa belirli üçüncü ülkelere yüksek derecede bağımlı olan ve tedarik zincirinde kırılganlık tespit edilen kritik ilaçlar, nadir hastalık ilaçları gibi bazı pazarlarda henüz erişilebilir olmayan ilaçları kapsıyor. Kritik ilaçların üretim kapasitesini artıran veya modernize eden sanayi projeleri stratejik proje olarak kabul edilecek. AB içinde üretim yatırımını artırmak için stratejik projelerin finansmana erişiminin kolaylaştırılması öngörülüyor. Herhangi stratejik proje için finansal destekten faydalanan firmaların AB arzını önceliklendirmesi zorunlu olacak.
Tedarik zinciri çeşitlendirmesini ve dayanıklılığını teşvik etme kapsamında Üye Devletler ve ihale makamları için yeni kamu alımı kuralları öneriliyor. Kritik ilaçlara yönelik kamu alımlarında yalnızca fiyat değil, başka kriterler de dikkate alınacak; belirli kritik ilaçlarda yüksek dış bağımlılık söz konusu olduğunda AB üretimi tercih edilecek. Ortak çıkar bulunan diğer ilaçlar için gerekçelendirilmiş durum olduğu takdirde benzer uygulamalar yapılabilecek. AB üyesi ülkeler Avrupa Komisyonu’ndan ortak tedarik araçlarının kullanımı için destek talep edebilecek. Ortak satın alma mekanizmaları ölçek ekonomileri yaratarak maliyetleri düşürebilir ve ilaçlara erişimdeki eşitsizlikleri azaltabilir. Yasa tasarısı AB’nin tedarik zincirini çeşitlendirmek ve tek tedarikçiye bağımlılığı azaltmak amacıyla benzer görüşe sahip ülkeler ve bölgelerle ortaklıklar geliştirilmesini de öngörüyor.
