Sağlık teknolojilerinde üretim altyapısı ve uluslararası standartlar, küresel pazarlara açılmak isteyen şirketler için belirleyici unsurlar arasında yer alıyor. SEM Biotech de yeni üretim tesisiyle birlikte ürün geliştirme, kalite ve izlenebilirlik süreçlerini Avrupa pazarının gerekliliklerine göre yapılandırıyor.
20 MİLYON DOLARLIK ÜRETİM YATIRIMI
SEM Biotech’in VACUSEM markası altında geliştirdiği vakumlu steril kan alma tüpleri, 20 milyon dolarlık yatırımla kurulan üretim tesisinde üretiliyor. Tesisin 2 bin metrekarelik bölümü ISO Sınıf 8 temiz oda olarak tasarlanırken, üretimde otomasyon ve entegre proses kontrol sistemlerinden ysağlık ararlanılıyor.
Üretim altyapısında Husky ICHOR entegre medikal üretim sistemi, Schöttli Medical hassas kalıpları ve robotik otomasyon teknolojileri kullanılıyor. Tam otomatik ve temassız üretim hatlarıyla çalışan tesiste, ham madde girişinden sevkiyata kadar süreçlerin izlenebilir olması hedefleniyor.
ÜRETİM SÜREÇLERİ ULUSLARARASI STANDARTLARA GÖRE YAPILANDIRILDI
Şirketin kalite sistemi ISO 13485:2016 kalite yönetim standardının yanı sıra ISO Sınıf 8 temiz oda koşullarını kapsıyor. Üretimde ayrıca ISO 11137 kapsamında valide edilen gama sterilizasyon süreçleri ve ISO 10993 biyouyumluluk çalışmaları yürütülüyor.
Lot bazında izlenebilirlik sağlayan sistemde UDI ve GS1 uyumlu etiketleme altyapısı da kullanılıyor. Bu yapı, ürünlerin üretim aşamalarından sevkiyatına kadar takip edilebilmesini amaçlıyor.
SEM Biotech’in Avrupa Birliği pazarına yönelik çalışmaları ise IVDR kapsamında yürütülüyor. Teknik dokümantasyon, ürün performansı, risk yönetimi ve pazar sonrası gözetim süreçleri şirketin Avrupa pazarına yönelik hazırlıklarında öne çıkıyor.
“KALICI KÜRESEL REKABET İÇİN TEKNOLOJİ VE İNSAN KAYNAĞI GEREKİYOR”
SEM Biotech Kurucusu ve Yönetim Kurulu Başkanı Yavuz Eroğlu, şirketin üretim modelini uluslararası pazarlardaki gereklilikler doğrultusunda oluşturduklarını belirtti.
Eroğlu, “SEM Biotech’i yalnızca Türkiye pazarına hizmet veren bir üretici olarak değil, Avrupa başta olmak üzere dünyanın en seçici sağlık pazarlarında güven kazanacak bir teknoloji markası olarak kurduk” dedi.
Üretimde kalitenin yalnızca nihai kontrolden ibaret olmadığını ifade eden Eroğlu, ham madde seçiminden temiz oda koşullarına ve üretim süreçlerinden izlenebilirliğe kadar tüm aşamaların kalite yaklaşımının parçası olduğunu söyledi.
Eroğlu, “Kalıcı küresel rekabet; ileri teknoloji, yetkin insan kaynağı, uluslararası mevzuata uyum ve her üretim partisinde aynı performansı sunabilme disiplini gerektiriyor” diye konuştu.
IFOS İSTANBUL 2026’DA SAĞLIK SEKTÖRÜYLE BULUŞTU
SEM Biotech, 9-13 Eylül 2026 tarihlerinde İstanbul Kongre Merkezi’nde düzenlenen XXIII. Dünya Otorinolaringoloji Baş ve Boyun Cerrahisi Kongresi IFOS İstanbul 2026’ya sponsor olarak destek verdi.
Dünyanın farklı bölgelerinden kulak burun boğaz ve baş-boyun cerrahisi uzmanlarını bir araya getiren kongrede inovasyon, yapay zekâ, küresel çeşitlilik ve eğitim başlıkları ele alındı.
SEM Biotech’in kongreye sponsor olarak katılımı, şirketin sağlık teknolojileri alanındaki uluslararası pazar hedefleri açısından da bir temas noktası oluşturdu. Şirket, bu kapsamda VACUSEM ürün ailesini küresel sağlık ekosistemindeki paydaşlarla buluşturdu.
HEDEFTE AVRUPA PAZARI VAR
SEM Biotech, önümüzdeki dönemde Avrupa’daki distribütörler, laboratuvarlar ve sağlık kuruluşlarıyla uzun vadeli iş birlikleri geliştirmeyi hedefliyor.
Şirket, 20 milyon dolarlık yatırımla oluşturduğu üretim altyapısını bu büyüme planının temel unsurlarından biri olarak konumlandırıyor. VACUSEM ürün ailesinin Avrupa başta olmak üzere yüksek regülasyonlu pazarlardaki varlığının artırılması planlanırken, üretim teknolojileri, kalite standartları ve uzman insan kaynağının birlikte geliştirilmesi hedefleniyor.
