Dünya ilaç pazarı, 2025 itibarıyla 1.6 trilyon dolar büyüklüğe ulaştı. Sektör her yıl Ar-Ge’nin yanı sıra kalite, izlenebilirlik ve uyumluluk süreçlerine 50 milyar doların üzerinde yatırım yapıyor. 2024 yılı analizleri, yapay zekânın ilaç endüstrisine yıllık 100 milyar dolara ulaşan ek ekonomik değer kazandırma potansiyeline sahip olduğunu gösteriyor. Ancak bu potansiyelin hayata geçmesi, veri yönetimi, kalite süreçleri ve regülasyon uyumluluğu için dijital altyapıların daha da güçlendirilmesine bağlı.
Bu kapsamda Türk yazılım şirketi Bimser, ilaç endüstrisinin en kritik gerekliliklerinden biri olan regülasyon uyumluluğu alanında önemli bir adım attı.
BİMSER’DEN GLOBAL STANDARTLARLA UYUMLU YENİ NESİL ÇÖZÜM
Bimser, 2.000’den fazla kurum tarafından kullanılan QDMS kalite yönetim yazılımını ilaç sektörüne özel olarak yeniden tasarlayarak “QDMS for Pharma”yı geliştirdi. Yeni sürüm; ilaç, biyoteknoloji ve medikal teknoloji sektörlerine danışmanlık veren uluslararası Conval Group’un kapsamlı değerlendirmeleri sonucunda GxP, GMP ve FDA 21 CFR Part 11 gibi global regülasyonlarla uyumlu hale getirildi.
Bu gelişmeyle Türkiye menşeli bir yazılım, ilk kez küresel ilaç otoritelerinin kabul ettiği kalite standartlarıyla tam uyumlu bir yapıya kavuştu. Türkiye pazarında güçlü bir başarıya sahip olan QDMS, artık global sahnede de rekabet edecek yerli yazılımlar arasına giriyor.
REGÜLASYON MALİYETLERİNDE YÜZDE 20–30 TASARRUF
İlaç ve medikal firmaları için geliştirilen QDMS for Pharma; süreçleri dijitalleştirerek operasyonel verimliliği artırıyor, manuel hataları azaltıyor ve denetim hazırlığını kolaylaştırıyor. Global standartlara uygun altyapısı sayesinde çok uluslu şirketler için de güvenilir bir çözüm sunuyor. Uluslararası ürünlere kıyasla sunduğu fiyat avantajı ise dış pazarlarda rekabet gücünü yükseltiyor.
Bimser CEO’su Murat Atıcı, QDMS for Pharma sayesinde firmaların regülasyon harcamalarında yüzde 20–30 tasarruf sağlayabileceğini belirtti. İlk hedeflerinin Türkiye’de ilaç, gıda, kozmetik ve medikal teknolojiler gibi regüle sektörlerde kalite standardını yükseltmek olduğunu ifade etti.
Atıcı, QDMS for Pharma’nın yalnızca bir yazılım değil; ilaç endüstrisinde dijital güveni merkeze alan yeni bir platform olduğunu vurguladı. “İlaç sektörü dünyanın en hassas alanlarından biri. En küçük bir hata bile insan sağlığını riske atabilir. Biz QDMS ile bu sorumluluğu dijital bir güven kültürü haline getirdik” dedi.
Conval Group iş birliğiyle geliştirilen çözümün ABD, Avrupa, MENA ve Asya pazarlarında da kullanılabileceğini belirten Atıcı, Türk mühendisliğinin artık kritik sektörlere özel global yazılım platformları geliştirme gücüne sahip olduğunu söyledi.
TÜRKİYE’DEKİ VALİDASYON AÇIĞINI KAPATACAK
Conval Group Kurucu Ortağı Timur Kabadayı, Türkiye medikal sektöründe ciddi bir validasyon açığı bulunduğunu belirterek şunları söyledi: “İlaç sektöründe süreçlerin büyük bölümü form bazlı ilerliyor. Artan veri ve süreç yükü, kâğıt ortamında yönetimi imkânsız hale getirdi. QDMS for Pharma tam bu noktada devreye girerek önemli bir ihtiyaca çözüm sunuyor.”
Avrupa’nın QDMS için büyük bir pazar olduğunu söyleyen Kabadayı, sağlık harcamalarının en yüksek olduğu ABD’nin ise yazılım için dev bir fırsat sunduğunu belirtti.
